Afacerea Remdesivir| OMS și Gilead au înșelat Comisia Europeană cu privire la eficacitatea tratamentului anti-Covid

Comisia Europeană a semnat un contract chiar în timp ce laboratorul Gilead afla despre rezultatele negative ale unui studiu clinic al OMS. Franța este singura țară care nu a plasat o comandă.

Cum am ajuns să cumpărăm la un preț ridicat un medicament împotriva Covid-19 care nu s-a dovedit eficient nicăieri pe planetă? Aceasta este povestea remdesivirului, molecula dezvoltată de laboratorul american Gilead, prezentată inițial ca un tratament miraculos, capabil să perturbe replicarea virusului și, în cele din urmă, discreditat de un amplu studiu clinic condus de OMS în treizeci de țări.

Denumit Solidarity, studiul lansat în februarie și-a propus să evalueze eficacitatea remdesivirului împotriva SARS-CoV-2 și să îl compare cu alte trei molecule, inclusiv hidroxiclorochina. Rezultatele publicate pe 15 octombrie arată că antiviralul nu are niciun efect asupra pacienților. Pe 20 noiembrie, OMS a ajuns chiar să retragă recomandarea de utilizare, invocând „posibilitatea unor efecte secundare semnificative”, în special asupra rinichilor, costul ridicat și implicațiile sale logistice (trebuie administrat intravenos).

Dar avertismentul vine prea târziu: zeci de țări – inclusiv state europene – au făcut deja comenzi. Franța este o excepție, singura țară importantă care nu a achiziționat doze ca parte a unui mare contract european.

Cum a reușit Gilead un astfel de truc? Cu o strategie științifică și comercială perfect orchestrată, care a permis laboratorului american să încaseze aproape 900 de milioane de dolari în urma vânzării dozelor de remdesivir.

„Multe lacune”

Testat fără prea mult succes împotriva Ebola, remdesivirul a fost repoziționat convenabil la începutul epidemiei Covid-19, pe baza studiilor anterioare pentru alte coronavirusuri (SARS-CoV-1 și MERS-CoV). Gilead are ceva de pierdut: nu știe unde să plaseze dozele pe care nu le-a folosit în studiile clinice din Africa.

Pe 6 februarie, a fost lansat un mic studiu, pe 237 de pacienți recrutați din spitale din Wuhan. Speranța este imensă, dar rezultatele sunt departe de a fi încurajatoare: publicate în aprilie în prestigioasa revistă științifică The Lancet, nu arată nicio eficacitate asupra mortalității.

Acțiunile Gilead pierd câteva puncte la indicii bursieri, dar laboratorul american nu este descurajat. Un studiu mai mare – o mie de pacienți – a fost lansat în februarie în Statele Unite: Gilead se bazează pe el pentru a convinge FDA, agenția americană pentru medicamente. Un pic zguduit de rezultatele studiului din China, laboratorul își modifică principalul criteriu de eficacitate: nu va mai fi mortalitatea, ci „timpul de recuperare”.

La sfârșitul lunii aprilie, rezultatele intermediare au fost făcute publice: studiul nu a arătat nicio diferență în ceea ce privește mortalitatea, dar pacienții cu forme severe s-au recuperat, în medie, în 10 zile cu remdesivir, comparativ cu 15 în grupul placebo. Acest rezultat a determinat FDA să acorde autorizația de introducere pe piață de urgență pentru remdesivir, comercializat sub numele de Veklury, pe 1 mai. Două zile mai târziu, Daniel O’Day, CEO al Gilead, a anunțat că „dă” întreaga sa productie pacienților americani, 1,5 milioane de doze în acel moment.

EMA, Agenția Europeană a Medicamentului, urmează exemplul și dă undă verde comercializării antiviralului pe 25 iunie: este o autorizație de comercializare „condiționată”, cu o indicație limitată la pacienții cu pneumonie, care necesită oxigenoterapie. „Chiar și condiționată, cu reevaluare într-un an, autorizația elimină dorința de a evalua mai bine acest medicament pe baza criteriilor majore cum sunt procedurile de reanimare și mortalitatea”, critică revista medicală Prescrire, care subliniază „multe lacune în datele furnizate de companie”.

„Maximizarea profitului”

În urma acestor două victorii, Gilead, cunoscut drept unul dintre cei mai duri negociatori din industrie, a anunțat la sfârșitul lunii iunie prețul medicamentului: 390 de dolari pe doză sau 2.340 de dolari (1.970 de euro) pentru tratamentul complet, recomandat în șase doze. „O externare mai rapidă din spital ar economisi aproximativ 12.000 de dolari pe pacient”, calculează firma, folosind datele din SUA. Am decis să punem prețul remdesivirului cu mult sub această sumă”.

În 2014, compania a efectuat un calcul economic similar pentru a lansa tratamentul cu hepatită C, sofosbuvir (sub denumirea comercială Sovaldi), la prețul de 84.000 de dolari. Un raport al Senatului SUA a denunțat strategia de marketing a Gilead, destinată doar „maximizării profitului”.

Pe baza calculelor efectuate de o echipă de cercetători britanici, americani și australieni, costul total al fabricării remdesivirului este de aproximativ 0,93 USD pe doză sau 5,58 USD pentru un tratament cu șase doze. Cu alte cuvinte, de 420 de ori mai ieftin decât prețul stabilit de Gilead. În plus, dezvoltarea remdesivirului a beneficiat deja de investiții publice, de aproximativ 70 de milioane de dolari, conform calculelor grupului american Public Citizen. Potrivit Institute for Clinical and Economic Review, o organizație americană care evaluează valoarea medicamentelor, prețul lui Gilead este „rezonabil de profitabil” numai dacă există un beneficiu pentru mortalitatea pacienților. Ceea ce niciun studiu clinic nu va putea demonstra.

În total, 37 de țări

La sfârșitul lunii iulie, s-a ajuns la un prim acord pentru 30.000 de tratamente complete (sau aproximativ 180.000 de doze). Costul: 63 de milioane de euro, sau 2.100 de euro pe tratament. „În grabă, au acceptat prețul companiei. Este pentru prima dată în istorie când plătim pentru un medicament același preț ca Statele Unite”, notează Jean-Pierre Thierry, consilier medical al France Assos Santé (care reunește asociații de pacienți) și membru al comisiei de transparență HAS. Această sumă este finanțată direct de Instrumentul de ajutor de urgență al Comisiei Europene (ESI).

În august și septembrie, Comisia asigură două transporturi către statele care le solicită. Dar nu este suficient. În scurt timp, veneau alerte de penurie din diferite țări: Olanda, Marea Britanie, Polonia, Italia, Spania.

„Gilead a avut un număr mare de cereri și nu a vrut să semneze 27 de contracte diferite în Europa”, a declarat unul dintre agentii de negociere ai Comisiei Europene, sub protecția anonimatului. Dacă am fi lăsat să se întâmple acest lucru, doar marile state ar fi primit contracte, restul nu ar fi primit nimic”.

De aici o nouă abordare în pregătirea din vară: un contract-cadru, care oferă acces la un anumit volum, la un preț fix. Dar, de data aceasta, banii nu provin de la Comisie, ci direct de la statele care cumpără sau nu cantitatea dorită, în limita a ceea ce li se poate atribui. Acest contract comun depășește cele 27 de țări membre, întrucât include un total de 37, inclusiv Albania, Macedonia de Nord, Kosovo, Serbia și Bosnia-Herțegovina.

În timpul negocierii acestui contract, Gilead a primit manuscrisul studiului clinic Solidarity (în a doua jumătate a lunii septembrie). „OMS avea obligația contractuală de a le trimite manuscrisul înainte de publicare, deoarece studiul Solidarity testase molecula. Așa cum se întâmplă în general, compania a avut un interval de timp pentru a oferi feedback, înainte ca articolul să fie trimis spre publicare ”, explică Marie-Paule Kieny, director de cercetare la Inserm și membru al comitetului executiv al studiului Solidarity. Problemă: acest studiu, în cadrul căruia 2.750 de persoane au luat remdesivir, nu a găsit niciun efect al moleculei, nici asupra mortalității pacienților, nici asupra duratei lor de spitalizare.

Coincidență? Cea de-a doua săptămână a revizuirii manuscriselor Gilead se încheie imediat după semnarea contractului cu CE. Pe 7 octombrie, Comisia a comandat 500.000 de tratamente (adică trei milioane de doze), fără a fi la curent de aceste noi date. „Există o problemă de transparență în cazul în care compania Gilead – care știa rezultatele – nu a notificat Comisia Europenă de existența lor”, a declarat Marie-Paule Kieny, care nu era la curent cu negocierile în curs. „Este, de asemenea, regretabil faptul că CE nu a primit informații de la OMS cu privire la progresul celui mai mare studiu clinic efectuat cu remdesivir”, continuă cercetătorul francez.

„Presiune uriașă”

Comisia recunoaște că nu a discutat aceste rezultate „înainte de publicarea studiilor preliminare ale OMS”, disponibile oficial pe 15 octombrie în revista online MedRxiv. În ceea ce privește Gilead, se apără în două puncte: Pe de o parte, studiul clinic din SUA ar fi „mai potrivit pentru a evalua riguros timpul de recuperare” decât studiul Solidarity. Și, pe de altă parte, contractul „nu obligă nici Comisia Europeană, nici vreo țară participantă să cumpere remdesivir”. Acordul permite achiziționarea a până la 500.000 de tratamente, dar țările controlează cât de mult aleg să cumpere”.

Contractul european nu include nicio obligație de cumpărare. Dar frica de penurie a funcționat perfect. În unele spitale, „farmaciștii stăteau până la 3 sau 4 dimineața pentru a obține o fiolă de remdesivir”, a declarat un înalt oficial european de sănătate publică. Când Gilead a anunțat că medicamentul este disponibil pe scară largă de pe 8 octombrie, autoritățile competente și-au plasat imediat comanda. Au fost o presiune enormă pentru ca ei să semneze”.

Astfel, în zilele următoare semnării contractului cu Comisia, multe țări plasează comenzi. Printre acestea, țările balcanice, cu venituri intermediare, care cumpără un medicament al cărui preț a fost fixat pentru… Statele Unite. Accesul la medicamentul generic nu le-a fost acordat de către Gilead, care în luna mai a stabilit o listă cu 127 de țări care pot beneficia de acesta. Puțin mai la est, Ucraina a reușit, să negocieze 28.200 doze de la un producător pakistanez de medicamente generice, la un preț de 24,25 dolari pe doză (20,45 euro).

Sursa:smartradio.ro

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *